Фармаконагляд

Компанія «Євро Лайфкер» створює, забезпечує та гарантує функціонування системи фармаконагляду в Україні, що є обов’язковою умовою знаходження лікарських засобів в обігу на території України відповідно до наказу МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898, котрий набув чинності 6 січня 2017 р. (посилання http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/z0073-07)

Завданнями фармаконагляду нашої компанії є:

  • моніторити безпеку лікарських засобів;
  • досліджувати побічні реакції пацієнтів на лікарські засоби, випадки застосування лікарських засобів за незатвердженими показниками;
здійснювати аналіз ефективності лікарських засобів при їх медичному застосуванні;
  • визначати будь-які зміни співвідношення ризик/користь, здійснювати аналіз виявлених змін;
  • гарантувати, що у разі виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей лікарського засобу, що призвели або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров’я і життя людей або зміни оцінки співвідношення ризик/користь у бік ризику, про які стало відомо у результаті аналізу, буде вжито необхідних заходів, та гарантовано внесення відповідних змін і доповнень до інформації з безпеки лікарського засобу, відображеної у його загальній характеристиці.

    Інформація про пацієнта

    П.І.Б.

    Номер історії хвороби/амбулаторної карти

    Дата народження/вік

    Стать

    Вага (кг)

    Зріст (см)

    Підозрювані ПР/ВЕ/НППІ

    Підозрювана ПР/НППІ (опишіть кожен клінічний прояв ПР/НППІ із зазначенням дат та часу початку і закінчення та наслідку)/Зазначення ВЕ

    Дата та час початку ПР/ВЕ/НППІ

    Дата та час закінчення ПР/ВЕ/НППІ

    Корекція ПР/ВЕ/НППІ:

    Наслідок ПР/ВЕ/НППІ

    Чи вважаються ці прояви ПР/НППІ серйозними (стосується випадку ПР/НППІ в цілому)

    Якщо так, зазначається, чому ПР/НППІ вважається серйозною (відмічається одна або декілька причин):

    Інформація про підозрювані лз, вакцину, туберкулин

    Підозрювані ЛЗ, вакцина, туберкулін (торговельна назва, лікарська форма, виробник)

    Показання (за можливості за МКХ-10)

    Сила дії

    Разова доза

    Кратність приймання

    Спосіб уведення

    Дата та час початку терапії

    Дата та час закінчення терапії

    Заходи, що вживались стосовно підозрюваних ЛЗ, вакцини, туберкуліну для корекції ПР/ВЕ/НППІ

    Чи призначалися підозрювані ЛЗ, вакцина повторно

    Якщо так, зазначається, чи було:

    Чи виникала повторно ПР/ВЕ після повторного призначення підозрюваного ЛЗ

    Додаткова інформація у випадку НППІ на вакцини або туберкулин

    Категорія імунізації або туберкулінодіагностики Категорія НППІ

    Категорія НППІ

    Дані анамнезу життя особи, якій було проведено імунізацію/туберкулінодіагностику (щеплювальний анамнез, наявність реакцій на попередні введення вакцин, туберкуліну, наявність гострого або загострення хронічного захворювання протягом 1-1,5 місяців до проведення імунізації/ туберкулінодіагностики, застосування імуносупресивної терапії протягом 1 місяця та препаратів крові протягом 3 місяців до проведення імунізації/туберкулінодіагностики тощо)

    Номер дози (для вакцини)

    Термін зберігання

    Місце введення вакцини/ туберкуліну

    Спосіб уведення вакцини/ туберкуліну

    Інформація про супутні лз

    (за винятком препаратів, що застосовувалися для корекції наслідків ПР/ВЕ/НППІ)

    Супутні ЛЗ(торговельна назва, лікарська форма, виробник, номер серії)

    Показання (за можливості за МКХ-10)

    Сила дії

    Разова доза

    Кратність приймання

    Спосіб уведення

    Дата початку терапії

    Дата закінчення терапії

    Інша важлива інформація (супутні діагнози, дані лабораторно-інструментальних досліджень, алергоанамнез, вагітність із зазначенням строку вагітності, способу зачаття, результату вагітності (якщо вагітність завершилась, зазначаються дати пологів, тип пологів тощо))

    Інформація про повідомника

    П.І.Б.

    Спеціальність

    Заклад охорони здоров’я

    Місце знаходження

    E-mail

    Тел,

    Дата

    Інформація про медичного/фармацевтичного спеціаліста

    П.І.Б.

    Спеціальність

    Заклад охорони здоров’я

    Місце знаходження

    E-mail

    Тел,

    Дата

      Інформація про пацієнта

      Прізвище

      Ім’я

      По батькові

      Адреса

      Тел./факс

      Інформація про підозрюваний лікарський засіб, вакцину, туберкулін

      Торговельна марка

      Форма випуску

      Виробник

      Інформація про призначення підозрюваного лікарського засобу, вакцини, туберкуліну

      Підозрювані лікарський засіб, вакцина, туберкулін були призначені пацієнту лікарем

      Пацієнт застосував підозрювані лікарський засіб, вакцину, туберкулін без призначення лікаря

      Опис проявів побічної реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики та/або зазначення про відсутність ефективності лікарського засобу

      Інформація про повідомника

      Прізвище

      Ім’я

      По батькові

      Адреса

      Тел./факс

      Інформація про лікаря, заклад охорони здоров’я та місце проживання пацієнта, у якого спостерігалась побічна реакція лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятлива подія після імунізації/туберкулінодіагностики

      Прізвище

      Ім’я

      По батькові

      Місцезнаходження закладу охорони здоров’я

      Тел./факс

      Найменування закладу охорони здоров’я, де працює лікуючий лікар

      Місце проживання пацієнта

      ВИМОГИ ДО ЗАПОВНЕННЯ КАРТИ-ПОВІДОМЛЕННЯ

      I. Інформація про пацієнта

      П.І.Б. пацієнта (прізвище, ім’я та по батькові пацієнта зазначаються першими літерами. Якщо повідомлення стосується лікарського засобу, вакцини, які приймала вагітна жінка, а побічна реакція виникла у плода, всі дані (за винятком побічної реакції) надаються про матір).

      Номер історії хвороби/амбулаторної карти (указується номер історії хвороби чи амбулаторної карти пацієнта).

      Дата народження/вік (зазначаються день, місяць та рік народження пацієнта. Для пацієнтів віком від 3 років та старше зазначаються роки (наприклад, 4 роки); для пацієнтів до 3 років – місяці (наприклад, 24 місяці); для пацієнтів віком до місяця – дні (наприклад, 5 днів)).

      Стать (позначається або Ж, або Ч. Якщо повідомлення стосується лікарського засобу, вакцини, які приймала вагітна жінка, а побічна реакція виникла у плода, всі дані (за винятком побічної реакції) надаються про матір із зазначенням триместру вагітності).

      Вага (зазначається вага пацієнта у кг).

      Зріст (зазначається зріст пацієнта у см).

      II. Підозрювані ПР/ВЕ/НППІ

      Підозрювана ПР/НППІ (описується кожен клінічний прояв ПР/НППІ із зазначенням дат та часу початку, закінчення та наслідку)/Зазначення ВЕ (описується кожна ПР/НППІ із зазначенням дат та часу початку і закінчення та наслідку ПР/ВЕ/НППІ. У повідомленні щодо вроджених аномалій плода вказується дата народження дитини або строк вагітності).

      Наслідок ПР/ВЕ/НППІ (зазначаються відповідні позиції).

      Корекція ПР/ВЕ/НППІ (зазначаються відповідні позиції).

      Якими вважаються прояви ПР/НППІ (стосується випадку ПР/НППІ в цілому) (зазначаються відповідні позиції. У разі групової НППІ карти-повідомлення заповнюються на кожного пацієнта, у якого зареєстрована НППІ та якому була проведена імунізація/туберкулінодіагностика).

      III. Інформація про підозрюваний ЛЗ, вакцину, туберкулін

      Підозрюваний лікарський засіб, вакцина, туберкулін (торговельна назва, форма випуску, виробник) (указуються торговельна назва лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, що підозрюються у причетності до виникнення ПР/ВЕ/НППІ, лікарська форма, виробник).

      Номер серії (зазначається номер серії підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну).

      Показання (зазначаються показання для призначення підозрюваного лікарського засобу, вакцини, туберкуліну (за можливості за МКХ-10)).

      Сила дії (указується вміст діючої(их) речовини (речовин) у кількісному вираженні на одиницю дози, або одиницю об’єму, або одиницю маси відповідно до лікарської форми підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну).

      Разова доза (указується разова доза підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну).

      Кратність приймання (указується кратність приймання підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну).

      Спосіб введення (указується спосіб введення підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну).

      Дата та час початку терапії (зазначаються день, місяць, рік та час призначення підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну).

      Дата та час закінчення терапії (зазначаються день, місяць, рік та час закінчення застосування підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну).

      Заходи, що вживались стосовно підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну для корекції ПР/ВЕ/НППІ (зазначаються відповідні позиції).

      ІІІа. Додаткова інформація у випадку НППІ на вакцини або туберкулін

      Категорія імунізації або туберкулінодіагностики (позначкою у відповідній клітинці відмічається категорія імунізації або туберкулінодіагностики).

      Категорія НППІ (позначкою у відповідній клітинці відмічається категорія НППІ).

      Номер дози (для вакцини) (позначкою у відповідній клітинці відмічається номер дози вакцинального комплексу).

      Місце уведення вакцини/туберкуліну (позначкою у відповідній клітинці відмічається місце уведення вакцини/туберкуліну).

      Спосіб уведення вакцини/туберкуліну (позначкою у відповідній клітинці відмічається спосіб уведення вакцини/туберкуліну).

      Дані анамнезу життя особи, якій було проведено щеплення/туберкулінодіагностику (щеплювальний анамнез, наявність реакцій на попередні введення вакцин, туберкуліну, наявність гострого або загострення хронічного захворювання протягом 1-1,5 місяців до проведення імунізації/туберкулінодіагностики, застосування імуносупресивної терапії протягом 1 місяця та препаратів крові протягом 3 місяців до проведення імунізації тощо) (зазначається інформація щодо щеплювального анамнезу, наявності реакції на попередні введення вакцин, туберкуліну, наявності гострого або загострення хронічного захворювання протягом 1-1,5 місяців до проведення імунізації/туберкулінодіагностики, застосування імуносупресивної терапії протягом 1 місяця та препаратів крові протягом 3 місяців до проведення імунізації/туберкулінодіагностики тощо).

      IV. Інформація про супутні лікарські засоби (за винятком препаратів, які застосовувалися для корекції наслідків ПР/НППІ/ВЕ)

      Супутні лікарські засоби, вакцина, туберкулін (торговельна назва, лікарська форма, виробник, номер серії) (указуються торговельні назви супутніх лікарських засобів, які призначались, їх форма випуску, виробник, номер серії).

      Показання (зазначаються показання для призначення супутніх лікарських засобів, вакцини, туберкуліну (за можливості за МКХ-10)).

      Сила дії (указується вміст діючої(их) речовини (речовин) у кількісному вираженні на одиницю дози, або одиницю об’єму, або одиницю маси відповідно до лікарської форми супутніх лікарських засобів, вакцин, туберкуліну).

      Разова доза (указується разова доза підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну).

      Кратність приймання (указується кратність приймання підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну).

      Спосіб введення (указується спосіб введення супутніх лікарських засобів, вакцин, туберкуліну).

      Дата початку терапії (зазначаються день, місяць та рік призначення супутніх лікарських засобів, вакцин, туберкуліну).

      Дата закінчення терапії (зазначаються день, місяць та рік закінчення застосування супутніх лікарських засобів, вакцин, туберкуліну).

      Інша важлива інформація (супутні діагнози, дані лабораторно-інструментальних досліджень, алергоанамнез, вагітність із зазначенням строку вагітності, способу зачаття, результату вагітності (якщо вагітність завершилась, зазначаються дата пологів, тип пологів тощо)) (зазначаються дані, які можуть впливати на прояв побічної реакції/відсутність ефективності, але безпосередньо з ним не пов’язані).

      V. Інформація про повідомника

      Зазначаються прізвище, ім’я, по батькові повідомника, спеціальність, організація (заклад охорони здоров’я), поштова адреса організації, електронна адреса, телефон, дата заповнення.

      VІ. Інформація про медичного/фармацевтичного спеціаліста (якщо не повідомник)

      Зазначаються прізвище, ім’я, по батькові медичного/фармацевтичного спеціаліста, спеціальність, заклад охорони здоров’я, місцезнаходження, електронна адреса, телефон, дата заповнення.

      Читати детальніше Згорнути