Фармаконадзор

Компания «Евро Лайфкер» создает, обеспечивает и гарантирует функционирование системы фармаконадзора в Украине, что является обязательным условием нахождения лекарственных средств в обороте на территории Украины в соответствии с приказом МЗ Украины от 27.12.2006 г.. № 898, который вступил в силу 6 января 2017 г.. (ссылка http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/z0073-07)

Задачами фармаконадзора нашей компании являются:

  • мониторить безопасность лекарственных средств;
  • исследовать побочные реакции пациентов на лекарственные средства, случаи применения лекарственных средств по неутвержденным показателям;
  • осуществлять анализ эффективности лекарственных средств при их медицинском применении;
  • определять любые изменения соотношения риск/польза, осуществлять анализ выявленных изменений;
  • гарантировать, что в случае выявления ранее неизвестных опасных свойств лекарственного средства, которые привели или могут привести к тяжелым последствиям для здоровья и жизни людей или изменения оценки соотношения риск/польза в сторону риска, о которых стало известно в результате анализа, будут приняты необходимые меры, и гарантированно внесение соответствующих изменений и дополнений к информации по безопасности лекарственного средства, отраженной в его общей характеристике.

    Інформація про пацієнта

    П.І.Б.

    Номер історії хвороби/амбулаторної карти

    Дата народження/вік

    Стать

    Вага (кг)

    Зріст (см)

    Підозрювані ПР/ВЕ/НППІ

    Підозрювана ПР/НППІ (опишіть кожен клінічний прояв ПР/НППІ із зазначенням дат та часу початку і закінчення та наслідку)/Зазначення ВЕ

    Дата та час початку ПР/ВЕ/НППІ

    Дата та час закінчення ПР/ВЕ/НППІ

    Корекція ПР/ВЕ/НППІ:

    Наслідок ПР/ВЕ/НППІ

    Чи вважаються ці прояви ПР/НППІ серйозними (стосується випадку ПР/НППІ в цілому)

    Якщо так, зазначається, чому ПР/НППІ вважається серйозною (відмічається одна або декілька причин):

    Інформація про підозрювані лз, вакцину, туберкулин

    Підозрювані ЛЗ, вакцина, туберкулін (торговельна назва, лікарська форма, виробник)

    Показання (за можливості за МКХ-10)

    Сила дії

    Разова доза

    Кратність приймання

    Спосіб уведення

    Дата та час початку терапії

    Дата та час закінчення терапії

    Заходи, що вживались стосовно підозрюваних ЛЗ, вакцини, туберкуліну для корекції ПР/ВЕ/НППІ

    Чи призначалися підозрювані ЛЗ, вакцина повторно

    Якщо так, зазначається, чи було:

    Чи виникала повторно ПР/ВЕ після повторного призначення підозрюваного ЛЗ

    Додаткова інформація у випадку НППІ на вакцини або туберкулин

    Категорія імунізації або туберкулінодіагностики Категорія НППІ

    Категорія НППІ

    Дані анамнезу життя особи, якій було проведено імунізацію/туберкулінодіагностику (щеплювальний анамнез, наявність реакцій на попередні введення вакцин, туберкуліну, наявність гострого або загострення хронічного захворювання протягом 1-1,5 місяців до проведення імунізації/ туберкулінодіагностики, застосування імуносупресивної терапії протягом 1 місяця та препаратів крові протягом 3 місяців до проведення імунізації/туберкулінодіагностики тощо)

    Номер дози (для вакцини)

    Термін зберігання

    Місце введення вакцини/ туберкуліну

    Спосіб уведення вакцини/ туберкуліну

    Інформація про супутні лз

    (за винятком препаратів, що застосовувалися для корекції наслідків ПР/ВЕ/НППІ)

    Супутні ЛЗ(торговельна назва, лікарська форма, виробник, номер серії)

    Показання (за можливості за МКХ-10)

    Сила дії

    Разова доза

    Кратність приймання

    Спосіб уведення

    Дата початку терапії

    Дата закінчення терапії

    Інша важлива інформація (супутні діагнози, дані лабораторно-інструментальних досліджень, алергоанамнез, вагітність із зазначенням строку вагітності, способу зачаття, результату вагітності (якщо вагітність завершилась, зазначаються дати пологів, тип пологів тощо))

    Інформація про повідомника

    П.І.Б.

    Спеціальність

    Заклад охорони здоров’я

    Місце знаходження

    E-mail

    Тел,

    Дата

    Інформація про медичного/фармацевтичного спеціаліста

    П.І.Б.

    Спеціальність

    Заклад охорони здоров’я

    Місце знаходження

    E-mail

    Тел,

    Дата

      Інформація про пацієнта

      Прізвище

      Ім’я

      По батькові

      Адреса

      Тел./факс

      Інформація про підозрюваний лікарський засіб, вакцину, туберкулін

      Торговельна марка

      Форма випуску

      Виробник

      Інформація про призначення підозрюваного лікарського засобу, вакцини, туберкуліну

      Підозрювані лікарський засіб, вакцина, туберкулін були призначені пацієнту лікарем

      Пацієнт застосував підозрювані лікарський засіб, вакцину, туберкулін без призначення лікаря

      Опис проявів побічної реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики та/або зазначення про відсутність ефективності лікарського засобу

      Інформація про повідомника

      Прізвище

      Ім’я

      По батькові

      Адреса

      Тел./факс

      Інформація про лікаря, заклад охорони здоров’я та місце проживання пацієнта, у якого спостерігалась побічна реакція лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятлива подія після імунізації/туберкулінодіагностики

      Прізвище

      Ім’я

      По батькові

      Місцезнаходження закладу охорони здоров’я

      Тел./факс

      Найменування закладу охорони здоров’я, де працює лікуючий лікар

      Місце проживання пацієнта

      ТРЕБОВАНИЯ К ЗАПОЛНЕНИЮ КАРТЫ-СООБЩЕНИЯ

      І. Информация о пациенте

      Ф.И.О. пациента (фамилия, имя и отчество пациента указываются первыми буквами. Если сообщение касается лекарственного средства, вакцины, которые принимала беременная женщина, а побочная реакция возникла у плода, все данные (за исключением побочной реакции) предоставляются о матери).

      Номер истории болезни / амбулаторной карты (указывается номер истории болезни или амбулаторной карты пациента).

      Дата рождения / возраст (указываются день, месяц и год рождения пациента. Для пациентов в возрасте от 3 лет и старше указываются годы (например, 4 года) для пациентов до 3 лет — месяцы (например, 24 месяца) для пациентов в возрасте до месяца — дни (например, 5 дней)).

      Пол (обозначается или Ж, или М. Если сообщение касается лекарственного средства, вакцины, которые принимала беременная женщина, а побочная реакция возникла у плода, все данные (за исключением побочной реакции) предоставляются о матери с указанием триместра беременности).

      Вес (указывается вес пациента в кг).

      Рост (отмечается рост пациента в см).

      II. Подозреваемые ПР / ОЭ / НСПИ

      Подозреваемая ПР / НСПИ (описывается каждое клиническое проявление ПР / НППИ с указанием дат и времени начала, окончания и последствия) / Указание ОЭ (описывается каждая ПР / НСПИ с указанием дат и времени начала и окончания и последствия ПР / ОЭ / НСПИ. В сообщении по врожденных аномалиях плода указывается дата рождения ребенка или срок беременности).

      Следствие ПР / ОЭ / НСПИ (указываются соответствующие позиции).

      Коррекция ПР / ОЭ / НСПИ (указываются соответствующие позиции).

      Какими считаются проявления ПР / НСПИ (касается случая ПР / НСПИ в целом) (указываются соответствующие позиции. В случае групповой НСПИ карты-сообщения заполняются на каждого пациента, у которого зарегистрирована НСПИ и которому была проведена иммунизация / туберкулинодиагностика).

      III. Информация о подозреваемом ЛС, вакцину, туберкулин

      Подозреваемое лекарственное средство, вакцина, туберкулин (торговое название, форма выпуска, производитель) (указываются торговое название лекарственного средства, вакцины, туберкулина, подозреваемых в причастности к возникновению ПР / ОЭ / НСПИ, лекарственная форма, производитель).

      Номер серии (указывается номер серии подозреваемых лекарственного средства, вакцины, туберкулина).

      Показания (указываются показания для назначения подозреваемого лекарственного средства, вакцины, туберкулина (по возможности по МКБ-10)).

      Сила действия (указывается содержание действующего (их) вещества (веществ) в количественном выражении на единицу дозы или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формы подозреваемых лекарственного средства, вакцины, туберкулина).

      Разовая доза (указывается разовая доза подозреваемых лекарственного средства, вакцины, туберкулина).

      Кратность приема (указывается кратность приема подозреваемых лекарственного средства, вакцины, туберкулина).

      Способ введения (указывается способ введения подозреваемых лекарственного средства, вакцины, туберкулина).

      Дата и время начала терапии (указываются день, месяц, год и назначении подозреваемых лекарственного средства, вакцины, туберкулина).

      Дата и время окончания терапии (указываются день, месяц, год и время окончания применения подозреваемых лекарственного средства, вакцины, туберкулина).

      Меры, принимались в отношении подозреваемых лекарственного средства, вакцины, туберкулина для коррекции ПР / ОЭ / НСПИ (указываются соответствующие позиции).

      ІІІа. Додаткова інформація у випадку НППІ на вакцини або туберкулін

      Категория иммунизации или туберкулинодиагностики (отметкой в ​​соответствующей ячейке обозначается категория иммунизации или туберкулинодиагностики).

      Категория НСПИ (отметкой в ​​соответствующей ячейке обозначается категория НСПИ).

      Номер дозы (для вакцины) (отметкой в ​​соответствующей ячейке обозначается номер дозы вакцинального комплекса).

      Место введения вакцины / туберкулина (отметкой в ​​соответствующей ячейке обозначается место введения вакцины / туберкулина).

      Способ введения вакцины / туберкулина (отметкой в ​​соответствующей ячейке обозначается способ введения вакцины / туберкулина).

      Данные анамнеза жизни лица, которому была проведена прививка / туберкулинодиагностика (анамнеза прививок, наличие реакций на предыдущие введения вакцин, туберкулина, наличие острого или обострения хронического заболевания в течение 1-1,5 месяцев до проведения иммунизации / туберкулинодиагностики, применение иммуносупрессивной терапии в течение 1 месяца и препаратов крови в течение 3 месяцев до проведения иммунизации и т.п.) (указывается информация о прививочном анамнезе, наличии реакции на предыдущие введения вакцин, туберкулина, наличии острого или обострения хронического заболевания в течение 1-1,5 месяцев до проведения иммунизации / туберкулинодиагностики, применении иммуносупрессивной терапии в течение 1 месяца и препаратов крови в течение 3 месяцев до проведения иммунизации / туберкулинодиагностики и т.д.).

      IV. Информация о сопутствующих лекарственных средствах (за исключением препаратов, которые применялись для коррекции последствий ПР / НСПИ / ОЭ)

      Сопутствующие лекарственные средства, вакцина, туберкулин (торговое название, лекарственная форма, производитель, номер серии) (указываются торговые названия сопутствующих лекарственных средств, которые предназначались, их форма выпуска, производитель, номер серии).

      Показания (указываются показания для назначения сопутствующих лекарственных средств, вакцины, туберкулина (по возможности по МКБ-10)).

      Сила действия (указывается содержание действующего (действующих) вещества (веществ) в количественном выражении на единицу дозы или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой сопутствующих лекарственных средств, вакцин, туберкулина).

      Разовая доза (указывается разовая доза подозреваемых лекарственных средств, вакцины, туберкулина).

      Кратность приема (указывается кратность приема подозреваемых лекарственных средств, вакцины, туберкулина).

      Способ введения (указывается способ введения сопутствующих лекарственных средств, вакцин, туберкулина).

      Дата начала терапии (указываются день, месяц и год назначения сопутствующих лекарственных средств, вакцин, туберкулина).

      Дата окончания терапии (указываются день, месяц и год окончания применения сопутствующих лекарственных средств, вакцин, туберкулина).

      Другая важная информация (сопутствующие диагнозы, данные лабораторно-инструментальных исследований, аллергоанамнезом, беременность с указанием срока беременности, способа зачатия, исхода беременности (если беременность завершилась, указываются дата родов, тип родов и т.д.)) (указываются данные, которые могут влиять на проявление побочной реакции / отсутствие эффективности, но непосредственно с ним не связаны).

      V. Інформація про повідомника

      Указываются фамилия, имя, отчество уведомителя, специальность, организация (учреждение здравоохранения), почтовый адрес организации, телефон, дата заполнения.

      VI. Информация о медицинском / фармацевтическом специалисте (если не уведомитель)

      Указываются фамилия, имя, отчество медицинского / фармацевтического специалиста, специальность, учреждение здравоохранения, местонахождение, адрес, телефон, дата заполнения.

      Читать детальнее Свернуть